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Pesquisa Clínica: Conheça as principais etapas que compõem o estudo clínico

POR EM Sem categoria em 19 de janeiro de 2018

De acordo com a Anvisa, pesquisa, ensaio ou estudo clínico se caracteriza por qualquer investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e outros efeitos de produtos e ou identificar reações adversas possíveis com o objetivo de averiguar a segurança e eficácia de tais produtos. Por isso, promover e qualificar os estudos clínicos é tão importante.

São eles que nos asseguram da qualidade de remédios, suplementos, vacinas e tantas outras ferramentas fundamentais para a qualidade de vida da nossa sociedade.

Mas e você, conhece as etapas da pesquisa clínica? Continue lendo e descubra mais sobre esta importante área da ciência e da saúde.

Fase não-clínica

Nesta etapa que antecede o período de testes clínicos cientistas testam as substâncias ou métodos em laboratórios e animais de experimentação.

Fases Clínicas

Fase 1

O início dos estudos normalmente começa pelo uso do medicamento ou produto investigacional pela primeira vez em seres humanos. Geralmente uma pessoa saudável, que não apresenta sintomas para a doença para qual o remédio ou produto se propõe a curar, recebe o produto. Utilizam-se diversas formas de administração e dosagens. Usualmente, um número de 20 a 100 participantes são acompanhados nesta primeira etapa.

Fase 2

Nesta fase, diferentemente da fase inicial serão utilizadas de 100 a 300 pessoas que tem a doença ou condição que o procedimento se propõe a resolver. Elas serão divididas em grupos e serão acompanhadas para avaliar a eficácia do produto ou medicamento bem como diferentes dosagens e reações nos pacientes.

Fase 3

Após o término da fase dois, também conhecida como estudo piloto, passamos a ter de 5 a 10 mil participantes na terceira etapa da pesquisa. Durante esta fase, novamente a eficácia e segurança continuam a ser testadas, mas também, o produto e ou medicamento começam a ser comparado com outros produtos que prometem resolver os mesmos problemas. Neste período, os voluntários que estão participando do ensaio clínico podem receber o medicamento ou o produto mais adequado para resolver aquele transtorno disponível no mercado, receber o produto em teste e objeto da pesquisa ou então receber o placebo. Os resultados da análise da fase 3 determinarão se os medicamentos e produtos da pesquisa clínica serão aprovados para o uso comercial pelas autoridades sanitárias

Fase 4

Esta etapa ocorre após a o medicamento, produto ou procedimento ser aprovado e levado aos pacientes e é conhecida como farmacovigilância. Testes de acompanhamento para determinar conhecimentos adicionais sobre os produtos e definir efeitos colaterais previamente não percebidos e ou fatores de riscos não relacionados.

Quer saber mais sobre pesquisa clínica? Deixe seu comentário ou entre em contato conosco que ficaremos felizes em sanar todas as suas dúvidas.

Referências

Creswell, J.W. (2008). Educational research: Planning, conducting, and evaluating quantitative and qualitative research (3rd). Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall. 2008, p. 300. ISBN 0-13-613550-1

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Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash (2014). “Continuing review of ethics in clinical trials: a surveillance study in Iran”Journal of Medical Ethics and History of Medicine7: 22. PMC 4648212Freely accessiblePMID 26587202

“The Basics”National Institutes of Health. 20 October 2017

“The Drug Development Process”www.fda.gov

“5 Most Useful Books on Clinical Research”Astra Nova Ltd. 9 March 2016.


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JAN

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richard_pense

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